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    快猫记录生活记录你活度标准 - 美国AquaLab参与美国药典USP新通则<922>

    更新时间:2021-08-19      点击次数:1756

    2018330日,美国药典(USP)宣布增加<922>快猫记录生活记录你活度AW通则,起草草案的截止日期是2018430日。终版方案预计将在201811月发表在药典论坛(PF446)中。

    美国药典通则-物性分析专家委员会推荐供应商和制造商在辅料、原料药、药品、兽药及原料,各监管机构等使用快猫记录生活记录你活度仪进行产品监测。

    快猫记录生活记录你活度AW是纯水在原材料及产品中的纯水中起有效作用的浓度,当水与溶质或表面结合非常紧密时,它对快猫记录生活记录你活度AW没有任何贡献,已经证明,细菌生长与快猫记录生活记录你活度有关而不是和快猫记录生活记录你含量有关,高快猫记录生活记录你活度的物质(如食品)对微生物的生长会更有利。

    根据美国药典,新的通则旨在提供指导,以执行测量水活度(AW"。此外该通则将规定仪器的校验方法、仪器的校准、水活度测量的方法和测量结果的报告。

    其纲要如下:

    ·           介绍

    ·           背景

    ·           快猫记录生活记录你活度测量的应用

    ·           快猫记录生活记录你活度仪的种类

    ·         电子类型(电阻法/电容法)

    ·           湿度法(湿度温度)

    ·           露点法(冷镜法/热电偶法)

    ·           毛发湿度计

    ·           冰点法

    ·           近红外光谱法

    ·           快猫记录生活记录你活度仪的操作及校准

    ·           标准饱和盐溶液

    ·           快猫记录生活记录你活度仪(露点法/电子法/近红外光谱法)的校准

    ·           精度/重现性的评估(性能鉴定)

    ·           快猫记录生活记录你活度的测量(样品准备/校准检查/测量程序/报告结果)

    ·           分析验证和校验

    ·           故障排除

    ·           露点法

    ·           电子法

    ·           近红外光谱法

    ·           术语表

    ·           参考


    根据美国药典,新的通则< 922 >将由一个联合小组委员会制定,联合小组将由物性分析、微生物学和非植物性膳食补充剂专家组成。此外,联合委员会将评估新通则对已有通则<1112>“非无菌药物产品的微生物特性--快猫记录生活记录你活度的测量"的影响,并和微生物专家委员会一起更新<1112>以符合新的通则<922>。


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